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國家食藥監局：要抓好鉻超標藥用膠囊后期處置
關鍵詞： 仿制藥 國家藥品 一致性 國家食品藥品 生物等效 膠囊 藥監局 國家基本藥物 超標 十二五
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⊙記者 宦璐
在近日召開的2012年全國食品藥品監督管理工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組書記、局長尹力表示，下半年著力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。同時，還要著力推進《國家藥品安全“十二五”規劃》實施，做好仿制藥一致性評價工作、標準提高工作和信息化建設等重點工作。
尹力在會上透露，國家食品藥品監管局今年下半年將開展5項重點工作。
一要著力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署，進一步加快案件查辦和后期處置工作，繼續監督企業嚴格執行“批批檢”，進一步加快案件查辦。
二要著力做好醫改相關工作。食品藥品監管系統在醫改大局中的職責定位是保障藥品質量安全，促進藥品生產流通領域改革，服務醫改大局。
三要著力推進《國家藥品安全“十二五”規劃》實施，做好仿制藥一致性評價工作、標準提高工作和信息化建設等重點工作。要加快出臺仿制藥一致性評價工作方案，加快修訂《藥品標準管理辦法》，盡快發布《藥品標準提高工作計劃(2012-2015)》，加快藥品電子監管平臺建設，進一步優化電子監管系統功能。
四要著力改進和加強日常監管。重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監管，開展生產企業質量受權人試點和安全風險監測，組織配方工藝專項檢查。
五要著力抓好自身建設。
國藥控股高級研究員干榮富向上海證券報表示，加快仿制藥一致性評價，不僅有助于提高國內仿制藥行業的水平，加速產業升級，同時我國仿制藥行業整合將進一步加劇。
根據《國家藥品安全“十二五”規劃》部署，仿制藥一致性評價工作將于年內啟動。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
據了解，開展仿制藥一致性評價工作，既是對公眾用藥安全負責，也是對藥品生產企業提供質量安全有效產品負責。要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創藥的責任和義務。當然，考慮到國情，我國開展仿制藥評價工作也將循序漸進。據消息人士透露，在加快出臺仿制藥一致性評價工作方面，將啟動20個品種一致性評價試點。
根據推算，臨床常用的仿制藥將以醫保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，也就是說在2015年前預計將有500多種仿制藥將展開評價，這對國內仿制藥企業來說不啻于一場生死考驗。