SARS病毒滅活疫苗Ⅱ期臨床研究方案也已初步擬定，預(yù)計(jì)將有300名志愿者接受Ⅱ期臨床研究。昨天，中國(guó)SARS病毒疫苗研究項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東說(shuō)，今年6月1日，WHO（世界衛(wèi)生組織）收到SARS滅活疫苗在中國(guó)的完整研究進(jìn)程報(bào)告，并在最近向課題推薦了非典疫苗的Ⅱ期臨床研究方案。
WHO建議分兩個(gè)基地試驗(yàn)
WHO建議，進(jìn)入Ⅱ期臨床研究后，應(yīng)選定300名年齡為20~60歲的志愿者，男女性別比例均衡；仍采取隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)，分為兩個(gè)臨床試驗(yàn)基地，每個(gè)試驗(yàn)按照比例應(yīng)有100人接種SARS滅活疫苗，50人在完全不知情的情況下接種安慰劑。
在免疫程序規(guī)劃上，WHO建議最初的3個(gè)月內(nèi)接種三次非典疫苗，之后的9個(gè)月為觀察期。據(jù)悉，非典疫苗Ⅱ期臨床研究的主要目標(biāo)是評(píng)價(jià)SARS滅活疫苗的免疫原性，即科研人員確定具體的疫苗免疫程序和免疫劑量，同期要監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)SARS滅活疫苗的安全性。
鐘南山認(rèn)為應(yīng)增加試驗(yàn)基地?cái)?shù)
對(duì)WHO推薦的Ⅱ期臨床研究方案，鐘南山院士持有不同意見(jiàn)。首先是試驗(yàn)基地?cái)?shù)量應(yīng)該擴(kuò)大，相應(yīng)的每個(gè)基地的人數(shù)應(yīng)該相對(duì)縮小。鐘南山認(rèn)為，Ⅱ期臨床試驗(yàn)涉及的志愿者人非常多，為了保證安全，也為了從這一階段驗(yàn)證幾種推測(cè)的免疫程序哪一種更合理，建議把志愿者分為3個(gè)群組，每個(gè)群組的受試者相對(duì)減少。
第二，鐘南山建議在不同臨床試驗(yàn)基地實(shí)施不同的免疫程序，即在每個(gè)組，對(duì)受試者三次疫苗接種的間隔時(shí)間不一樣，以便于試驗(yàn)結(jié)束事，研究者對(duì)比選擇效果最好的疫苗接種和間隔時(shí)間。
據(jù)尹衛(wèi)東介紹，去年12月科研人員基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期臨床研究，初步證明了疫苗的安全性。目前，國(guó)家正在對(duì)疫苗Ⅰ期臨床研究過(guò)程及成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。
鐘南山談SARS 疫苗Ⅱ期研究面臨兩大問(wèn)題
鐘南山認(rèn)為應(yīng)有更多投入支持SARS疫苗繼續(xù)研發(fā)
昨天，SARS病毒滅活疫苗研究項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東表示，順利完成Ⅰ期臨床研究已有半年，但是否進(jìn)入Ⅱ期臨床研究目前還有兩大問(wèn)題尚待解決：一是非典究竟會(huì)不會(huì)重來(lái)？二是疫苗研究中的生物安全。
對(duì)此，鐘南山院士明確表示，自己非常支持盡快進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。“因?yàn)檫@是一個(gè)非常好的模本，SARS疫苗的研發(fā)告訴國(guó)家，在急性傳染病疫情暴發(fā)時(shí)，應(yīng)該建立怎樣的應(yīng)對(duì)機(jī)制……治療始終是一個(gè)下策，國(guó)家應(yīng)在預(yù)防環(huán)節(jié)投入更多財(cái)力和政策，摸清傳染源，研發(fā)疫苗。”
“SARS病毒非常完美”
“對(duì)于人本身來(lái)講，SARS病毒意味著災(zāi)難；但對(duì)于疫苗研究者，SARS病毒非常完美。”從自然感染到實(shí)驗(yàn)室到動(dòng)物再到疫苗臨床研究受試者，面對(duì)一系列SARS病毒活動(dòng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，尹衛(wèi)東和鐘南山的共同感受是，“SARS病毒繁殖快、產(chǎn)量高，而且變異相對(duì)很小”，構(gòu)成了非常理想的疫苗研究基礎(chǔ)。
Ⅰ期受試者經(jīng)過(guò)先后兩次SARS病毒滅活疫苗加強(qiáng)接種，身體中產(chǎn)生的中和抗體平均為30個(gè)單位，相當(dāng)非典患者自然感染SARS后產(chǎn)生的中和抗體（平均60.8個(gè)單位）的一半。
據(jù)介紹，捐獻(xiàn)血樣者當(dāng)時(shí)都處于SARS病愈后的4周到6個(gè)月內(nèi)，他們的健康狀況還在恢復(fù)中。
“即使是以防萬(wàn)一，也要研發(fā)SARS疫苗”
對(duì)于目前SARS疫苗是否應(yīng)繼續(xù)研發(fā)，鐘南山說(shuō)，SARS疫苗的研發(fā)態(tài)度，始終應(yīng)是為疫情到來(lái)做準(zhǔn)備。
即使不來(lái)與來(lái)的比例是9：1，作為研究者或決策者，應(yīng)該考慮的不是為“9”，而是為“1”做準(zhǔn)備。“我們準(zhǔn)備的越充分，面對(duì)突發(fā)的疫情，公眾才會(huì)不害怕，不恐慌。”“現(xiàn)在，國(guó)家仍需要給予突發(fā)傳染病疫情防治更多的資金、政策和社會(huì)輿論支持，這不是一個(gè)企業(yè)、一個(gè)單位承擔(dān)的，需要聯(lián)合研發(fā)和大協(xié)作；國(guó)家的支持也不能只在（疫情來(lái)臨的）一時(shí)，而是長(zhǎng)期。”鐘南山坦言，“治療永遠(yuǎn)是一個(gè)下策，傳染病的預(yù)防才是一個(gè)大問(wèn)題。”他呼吁，對(duì)于傳染源的尋找和疫苗研發(fā)，國(guó)家應(yīng)該有更多的投入。“即使是以防萬(wàn)一，也要研發(fā)SARS疫苗。”人用禽流感疫苗投入研發(fā)另?yè)?jù)尹衛(wèi)東透露，目前，研究單位目前已投入人用禽流感疫苗的研究和開(kāi)發(fā)。去年3月18日，已經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部批準(zhǔn)獲得了WHO標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室提供的禽流感毒種，建立了為生產(chǎn)疫苗儲(chǔ)備的毒種庫(kù)。
新京報(bào) 2005年6月27日
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