開展自查自糾。各省(區、市)藥品監管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監管局的藥品注冊申請，組織轄區內藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發現有違規問題的注冊申請應立即撤回。國家食品藥品監管局和各省(區、市)藥品監管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請組織專家組進行抽查，發現存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄并予以通報。

加強現場考核。各省(區、市)藥品監管部門根據《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知》的要求，對已經受理但尚未報送國家食品藥品監管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求(試行)》的規定，全面細致地進行逐項核查。對新受理的注冊申請進行現場核查時，各省(區、市)藥品監管部門除嚴格執行《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求(試行)》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環節進行核查。

清理和規范藥品批準文號。國家食品藥品監管局組織開展全國藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數。建立和完善藥品淘汰機制，分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作。

嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監管局組織各省(區、市)藥品監管部門和有關單位，嚴格執行《藥品說明書和標簽管理規定》，做好標簽、說明書申報審核發布信息平臺的建設工作。

2.嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。

加強技術審評。國家食品藥品監管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術審查的標準和指導原則。嚴格審查該注射劑型和注射劑增加規格申請的合理性和必要性；加強對其原輔料合法來源、說明書和標簽內容等要素的審查；嚴格對注射劑處方工藝研究的規范性、完整性的審評，特別是嚴格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關的穩定性研究結果和制備工藝可行性等的評價；強化注射劑品種安全性和有效性的評價，提高臨床前安全性評價的技術要求和臨床研究病例數要求；嚴格注射劑仿制申請質量可控性等要素的技術審查；對質量標準待完善品種的仿制申請應在提高標準的基礎上進行。

加強標準管理。國家藥典委員會組織開展化學藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標準提高工作。在完成品種梳理、項目確定及標準起草工作基礎上，確保重點品種標準得到提高；對已上市重點品種說明書和標簽樣板，進行規范和完善。

3.全面監督檢查藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構。

國家食品藥品監管局組織專家就藥物研究申報注冊品種，對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查。各省(區、市)藥品監管部門依照《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的日常監督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的，不能保障受試者安全和權益的，擅自開展藥物臨床試驗的，立即依法予以查處。

4.開展醫療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省(區、市)藥品監管部門組織轄區內醫療器械生產企業，對產品的標準、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規范的行為，要求企業如實報告并自行采取糾正措施；企業故意隱瞞事實真相，查實后依法嚴厲查處。各省(區、市)藥品監管部門組織對企業自查自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正；對不符合國家或行業強制性標準要求的注冊產品，要求企業補充完善技術資料；對需補充檢測的，要求企業補充履行檢測手續；對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應按法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。

加強監督檢查。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省(區、市)級藥品監管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復類產品，有針對性地開展產品標準、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查，并依據核查結果對違規申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫療器械產品注冊審批工作核查。國家食品藥品監管局根據群眾投訴舉報等組織對醫療器械產品注冊進行核查。對核查證實確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，依法嚴厲查處。涉及追究刑事責任和行政責任的，轉交相關部門處理。

清理醫療器械注冊產品。對于由國家食品藥品監管局負責審批的醫療器械品種，國家食品藥品監管局匯總近年來在注冊審批中發現的問題和投訴舉報情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產品審批案卷進行專項檢查和抽查。同時對部分高風險產品以及作用機理存有爭議的產品等重點品種進行全面核查。對確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，將依法嚴厲查處。

5.完善相關法規。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關法規和技術標準的修訂工作。制定《藥品標準管理辦法》。全面清理醫療器械產品注冊相關法規、規章和技術規范。加快《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械質量體系管理規范》、《醫療器械臨床研究管理辦法》和《醫療器械說明書包裝標識管理辦法》的制定、修訂工作。

(三)組織實施

1.在動員部署階段，各省(區、市)藥品監管部門結合本轄區情況，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序的具體實施方案。

2.在組織實施階段，各省(區、市)藥品監管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內開展藥品批準文號普查專項工作；2006年9至11月國家食品藥品監督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監管局組織藥品批準文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監管局將適時對各地藥品、醫療器械研制環節的專項整治工作進行抽查。

3.在總結階段，2007年7月，各省(區、市)藥品監管部門將整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

二、藥品生產環節

(一)工作重點

1.檢查企業執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)情況。重點檢查藥品注射劑(其中包括生物制品、多組分生化藥品)生產企業、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發現存在問題的生產企業、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的藥品生產企業以及近期有群眾舉報的藥品生產企業。

2.檢查醫療器械生產企業。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產品質量監督抽驗中不合格產品以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業。

3.專項檢查重點品種的醫療器械生產企業。重點組織對生產血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品和宮內節育器產品的企業的質量體系專項檢查。

4.調查醫療器械委托生產情況。

(二)工作措施

1.加強藥品生產企業動態監督檢查。

各省(區、市)藥品監管部門對轄區內所有藥品生產企業實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產企業的以下環節和內容：

(1)關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

(2)質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。

(3)質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。

(4)物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。

(5)物料管理：原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能確保不合格物料及不合格產品不放行。

(6)生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

(7)藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況。

(8)自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及發現缺陷的整改落實情況。

(9)委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量監控狀況。

(10)曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。

2.全面檢查醫療器械生產企業的生產情況。

開展自查自糾。各省(區、市)藥品監管部門組織轄區醫療器械生產企業對照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》進行自查，已發布《生產實施細則》的品種的生產企業對照相關細則進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等，查找生產的薄弱環節和存在的安全隱患、高風險重點監管品種的風險管理、注冊后該產品設計修改記錄、對產品的可追溯性范圍和程度的規定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規定文件等。各省(區、市)藥品監管部門應同步對醫療器械生產企業自查自糾情況進行檢查、督導，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時進行整改。

加強監督檢查。各省(區、市)藥品監管部門按照《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，根據國家食品藥品監管局發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及部分重點監管產品《生產實施細則》的要求，對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產品質量監督抽驗中產品不合格以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查。對企業質量保障能力及執行醫療器械相關法規存在缺陷的，一律限期整改；對質量體系管理關鍵環節失控，擅自降低生產條件的，一律責令停產整頓；對違規行為的，依法嚴厲查處。

3.開展對醫療器械重點品種生產企業質量體系專項檢查。

國家食品藥品監管局組織開展骨科內固定器材生產企業的質量體系檢查。檢查按《外科植入物生產實施細則》的要求實施，重點檢查企業的生產條件、從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位人員的資質、生產廠房和環境、用戶培訓和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內容。開展同種異體醫療器械產品(如生物羊膜、同種異體骨等)和動物源醫療器械產品(如生物蛋白膠)的生產企業質量體系檢查，重點檢查生產企業的生產與質量管理人員、生產環境與設備、產品標識等內容。開展宮內節育器生產企業專項檢查，檢查國內宮內節育器生產和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產企業質量體系專項檢查。

4.調查醫療器械委托生產情況。

調查了解醫療器械委托生產現狀、監管面臨的題和難點以及對監管工作的建議和意見。在調查的同時，各省(區、市)藥品監管部門對委托生產企業的質量體系覆蓋和實際運行情況進行重點檢查。在調查基礎上，國家食品藥品監管局對委托生產的監管問題組織專題研討，制修定相應的委托生產監管規定。

(三)組織實施

1.在動員部署階段，各省(區、市)藥品監管部門結合本轄區情況，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品、醫療器械生產秩序的具體實施方案。清理并列出本轄區重點檢查的生產企業和產品目錄，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實。

2.在組織實施階段，各省(區、市)藥品監管部門按照具體實施方案的要求，結合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產監督檢查，對本地高風險和重點監管醫療器械產品生產情況進行檢查。國家食品藥品監管局對各地專項整治工作進行督查。

3.在總結階段，2007年7月，各省(區、市)藥品監管部門將整頓和規范藥品、醫療器械生產秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

三、藥品流通環節

(一)工作重點

1.加強跟蹤檢查和重點監管。對通過《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證的企業進行跟蹤檢查。加大對發布違法廣告、群眾投訴多和存在質量隱患的品種的抽驗力度；強化對疫苗流通企業的監督檢查；規范中藥材、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

2.打擊違法、違規經營行為。對各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證等違法經營活動堅決取締；對進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質量管理人員不在崗以及藥品零售企業違反規定銷售處方藥、出租(借)柜臺、超范圍經營藥品等違規經營行為予以查處。

3.加快農村藥品“兩網”建設。

(二)工作措施

1.全面清查藥品經營行為。

各省(區、市)藥品監管部門組織對藥品批發企業和藥品零售企業進行全面檢查。重點檢查藥品批發企業是否有超方式經營、超范圍經營、掛靠經營等行為；藥品零售企業是否有超方式經營、超范圍經營、出租(借)柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對企業自查發現的一般性問題，責令其限期整改；對違法違規的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停業整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經營許可證。各省(區、市)藥品監管部門每季度向國家食品藥品監管局報告工作進展和大案要案查處等情況。

2.加強對重點品種和環節的監管。

各省(區、市)藥品監管部門加強對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種的抽驗力度；繼續做好藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查，在生產企業自查自糾基礎上開展抽查，糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標注的適應癥或功能主治超出規定范圍等問題；加強對疫苗經營企業的監管，重點檢查企業購銷渠道和質量管理制度的執行情況、設施設備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規行為；進一步加大對中藥材、中藥飲片的監管，規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴肅查處非法購進、銷售中藥飲片行為。

3.加快推進農村藥品“兩網”建設。

各級藥品監管部門充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與萬村千鄉市場工程緊密結合，鼓勵有條件的藥品經營企業在農村偏遠地區設置藥柜，銷售質量有保證、農民用得起的常用藥品；大力開展對鄉村藥品經營者的培訓；加強對農村藥品監督協管員和信息員的培訓，提高其工作能力，充分發揮社會監督作用；采取農民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。

(三)組織實施

1.在動員部署階段，各省(區、市)藥品監管部門結合本轄區實際，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品流通秩序的具體實施方案。

2.在組織實施階段，各級藥品監管部門按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月至10月，組織各涉藥單位對藥品經營、使用環節的質量管理工作進行認真自查。要求自查中發現問題的，立即整改；整改不力的，檢查發現后嚴肅處理；頂風銷售假劣藥品的，依法從重處罰。2006年11月至2007年5月，組織對藥品和醫療器械批發企業、零售連鎖企業，以及鄉鎮醫院以上的醫療機構全面進行監督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查；對2005年以來有群眾舉報，監督抽驗有不合格產品，違反法律法規受到行政處罰，違法發布藥品、醫療器械廣告嚴重，以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進行重點檢查。國家食品藥品監管局將適時對各級藥品監管部門開展藥品流通領域專項整治情況進行抽查。

3.在總結階段，2007年7月，各省(區、市)藥品監管部門將整頓和規范藥品流通秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

四、工作要求

各級藥品監管部門要堅決貫徹落實國務院部署和國家食品藥品監管局的要求，認真執行本工作方案，加強領導，精心組織，扎實推進，務求實效。

(一)在政府統一領導下，做好牽頭協調工作

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要在當地政府的領導下，積極做好牽頭工作，與發展改革、衛生、工商、公安、監察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關部門溝通、協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制，提高協同作戰能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。

(二)加大查處力度，嚴格執法紀律

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要堅決依法查處各種違法、違規行為，對制售假劣藥品、違規生產和經營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理；對涉及跨省(區、市)的重大案件，必須及時報告國家食品藥品監管局，必要時可以由國家食品藥品監管局直接組織查處。要強化執法監督和層級監督，嚴肅查處有法不依、執法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

(三)強化監管責任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要建立藥品安全責任制和責任追究制。實行一把手負總責，領導班子成員責任明確，轄區內的重點地區、重點企業、重點品種和重點環節的監管責任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。國家食品藥品監管局將對各地工作情況進行檢查，加大對企業的飛行檢查力度，并適時組織有關部門對各地的工作情況開展聯合督查。

(四)著眼長效機制，完善內部管理

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要堅持“標本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。國家食品藥品監管局組織清理規范性文件，完善藥品、醫療器械注冊監管規章制度，堵塞監管漏洞，完善藥品應急體系建設，增強應對突發事件的能力。各級藥品監管部門大力推動藥品信用體系建設，完善藥品生產經營信用管理制度；鼓勵行業協會積極發揮自律和行業管理功能；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質和依法行政能力；自覺維護藥品監管的權威性和公正性，努力建設成為公正、廉潔、執法如山的監管部門。

來源：中新網