自上世紀(jì)90年代以來，許多西方醫(yī)藥公司紛紛在中國(guó)設(shè)立研究基地，在中國(guó)進(jìn)行新藥、新醫(yī)療儀器的人體試驗(yàn)。中國(guó)大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者及各種各樣的傳染病成了吸引遍布?xì)W美的藥品和醫(yī)療設(shè)備公司眼球的“閃光點(diǎn)”，這些公司都正擴(kuò)大著在中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的研制和試驗(yàn)工作。在此期間，的確有患者因此而受益，但有專家表示，新藥臨床試驗(yàn)如果缺乏第三方的強(qiáng)有力監(jiān)督，就可能發(fā)生悲劇，構(gòu)成事實(shí)上的故意犯罪。
中國(guó)人
當(dāng)了10多年的試驗(yàn)品
今年5月28日美《商業(yè)周刊》題為《藥品檢測(cè)在中國(guó)成風(fēng)》的文章中寫道：中國(guó)北方城市保定49歲的農(nóng)民馮雙全(音)由于肝臟衰竭于2006年4月住院。在此后兩個(gè)月里，雖然他多次進(jìn)行輸血，但其病情仍然一直惡化。最后馮雙全被醫(yī)院宣布無法救治，只能回家等待死亡。之后，馮雙全接受了治療團(tuán)隊(duì)中一名醫(yī)生的建議，進(jìn)行了美國(guó)某公司正在中國(guó)測(cè)試的一種試驗(yàn)設(shè)備，最終利用該公司的技術(shù)設(shè)備替代馮的肝臟發(fā)揮功能，并得以讓其衰竭的肝臟復(fù)原。
周小虹(化名)的妹妹兩年前因?yàn)榘┌Y住進(jìn)了北京一家有名的腫瘤醫(yī)院，幾個(gè)月后，主治醫(yī)生告訴家屬，目前用的藥品已經(jīng)無法控制病情，現(xiàn)在有一種英國(guó)生產(chǎn)的藥可能會(huì)治好或者延緩病情，是否想試用？周小虹他們商量后，決定試用。最終，這種藥挽救了她妹妹的生命。
但并不是所有接受人體試驗(yàn)的試驗(yàn)者都這么幸運(yùn)，能夠治好自己的病。像2003年，美國(guó)病毒基因公司與國(guó)內(nèi)某疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心、國(guó)內(nèi)某醫(yī)院合作進(jìn)行了“胸腺核蛋白制劑(英文縮寫為TNP)”藥物試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)共有36名艾滋病患者被選中參與試驗(yàn)，他們?cè)跊]有充分知情參與試藥的情況下，死亡了7人。
浙江省海寧市馬橋鎮(zhèn)的葉沈明一家也遭受了類似的一場(chǎng)災(zāi)難。1998年至2001年，葉的母親沈新連作為“試藥人”參與了由海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗(yàn)，這是韓國(guó)癌癥中心醫(yī)院與浙江大學(xué)腫瘤研究所合作的研究項(xiàng)目。2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。在葉沈明多次調(diào)查之后發(fā)現(xiàn)母親的身體狀況與“試藥人”的條件是有沖突的，葉沈明開始懷疑，母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關(guān)系。最終，他將負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的有關(guān)單位告上了法庭，但因?yàn)樽C據(jù)不足被判敗訴。海寧市腫瘤防治研究所一位知情人提供了一份《海寧市服人參者名單》，上面記錄了593名服用人參丸的試藥者開始服用日期、停藥時(shí)間、停藥原因、死亡日期、死因等內(nèi)容。從上面看，海寧市共有兩批試藥者，分別于1997年12月11日和1998年5月21日開始服用人參丸，在“死因”一欄的登記中，有3人因腦溢血死亡，11人因高血壓停藥，因肺癌、胃癌等癌癥死亡多人。
監(jiān)控不利
讓試驗(yàn)者丟了性命
這篇來自美《商業(yè)周刊》的文章還提到，西方公司在中國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)讓中國(guó)受益匪淺，瑞士的羅奇醫(yī)藥公司去年為在中國(guó)開展試驗(yàn)投資了5000多萬美元。該公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床質(zhì)量的比特·維爾德說，患者可以使用“尖端的醫(yī)療產(chǎn)品”。他還說，中國(guó)的醫(yī)生、護(hù)士和研究人員還可以由此“提高對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的理解”。
事實(shí)果真如此嗎？有關(guān)專家指出，我國(guó)在新藥臨床試驗(yàn)方面缺乏第三方的強(qiáng)有力監(jiān)督，中國(guó)醫(yī)藥部門為頗具風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)大開綠燈才是國(guó)外公司馳騁中國(guó)試驗(yàn)場(chǎng)多年的主要原因。
據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，其中基本是以國(guó)外新藥為主。目前有60多家跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行著近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員數(shù)萬人。如果算上大面積的采樣對(duì)象，至少在50萬人以上。
2003年9月我國(guó)開始實(shí)行的《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》規(guī)定，受試者應(yīng)對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況享有知情權(quán)；為保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，必須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；必須“定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度”；規(guī)定“受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償”等等。
但規(guī)定的執(zhí)行情況又如何呢？
——2003年“北京地壇醫(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件” 被公之于眾后，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司在2004年4月中旬公開聲明，胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，“任何藥物在國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這是違法的”。
——浙江省海寧市馬橋鎮(zhèn)葉沈明的母親沈新連案件發(fā)生后，衛(wèi)生部規(guī)劃處表示，該項(xiàng)目如果經(jīng)批準(zhǔn)的話，所有研究資料，包括藥的具體成分、含量都可以在檔案中找到，但衛(wèi)生部表示“在檔案中查不到。即使批過，如果是國(guó)家“八五”計(jì)劃項(xiàng)目，到1998年也已經(jīng)過期了。”
——周小虹給了記者主治醫(yī)生吳醫(yī)生的電話，記者撥通后佯稱有親戚急需用那種藥。吳醫(yī)生告訴記者，以前的那種藥沒有了，現(xiàn)在有一種效果更好的藥，是否想試用？記者以再考慮為由，掛斷了電話。
記者了解到，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)外進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物。而“地壇醫(yī)院事件”中的美國(guó)病毒基因公司公布的季報(bào)中表明，一期試驗(yàn)根本沒有獲準(zhǔn)在美國(guó)本土進(jìn)行，全是在美國(guó)以外(包括中國(guó)在內(nèi))的地方進(jìn)行的。
如此看來，規(guī)范在實(shí)際操作中相當(dāng)于空文，根本起不到任何的作用。政府只有到了出了人命的時(shí)候，才來監(jiān)督這些人體試驗(yàn)的合法性。北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院院長(zhǎng)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家房耘耘教授告訴《市場(chǎng)報(bào)》記者，雖然臨床試驗(yàn)在實(shí)際操作中尚不能保證100%安全，問題的關(guān)鍵在于我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)缺乏第三方的強(qiáng)有力監(jiān)督。類似上述的事件有的原本完全可以避免，但是缺少了規(guī)范的執(zhí)行，就讓悲劇成為了可能。（記者 許黎珊）
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