中國(guó)現(xiàn)有原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)４６８２家。為確保上市藥品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)這些企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范其生產(chǎn)行為。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長(zhǎng)郭清伍３日說(shuō)，根據(jù)國(guó)務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管局從２００６年７月起在全國(guó)開展整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ檢查工作。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，全國(guó)已吊銷６家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
為強(qiáng)化日常監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)管部門開展飛行檢查和跟蹤檢查，將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復(fù)舉報(bào)的企業(yè)、接受委托生產(chǎn)比較多的企業(yè)等列為重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象，對(duì)檢查出的各種違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。
２００７年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)品種專項(xiàng)整頓，開展了血液制品、疫苗以及大容量注射劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。
為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并實(shí)施試行派駐監(jiān)督員制度。目前，已向６５家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出８４名監(jiān)督員。
同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局探索藥品ＧＭＰ檢查制度新舉措，研究藥品安全評(píng)估機(jī)制，開展藥品質(zhì)量受權(quán)人管理制度試點(diǎn)工作等。
郭清伍說(shuō)，經(jīng)過(guò)專項(xiàng)整治，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)。
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