起草說明
一、背景
食品添加劑是為改善食品品質和食品加工工藝需要而加入食品或用于食品生產的物質，直接關系到食品工業健康發展和消費者身體健康，是食品安全工作的重要內容之一。2009年6月1日實施的《食品安全法》規定了食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，并對食品添加劑的生產、經營、標準、標簽等做出了明確規定。
根據2002年7月1日公布施行的《食品添加劑衛生管理辦法》，我部加強食品添加劑新品種安全性評價，規范許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛生標準，組織地方開展食品添加劑監督檢查，查處違法行為，對保護消費者健康和維護食品生產經營秩序發揮了重要作用。目前，根據《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛生管理辦法》已不適應我部食品添加劑管理工作需要，主要表現在：一是《食品衛生法》已廢止，《食品添加劑衛生管理辦法》規定的食品添加劑生產和使用、經營的管理職責和內容已調整為相關主管部門負責；二是《食品安全法》規定食品添加劑應當在技術上確有必要，而現行管理辦法中缺乏相應規定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規定，未明確新品種許可與食品添加劑標準之間的工作聯系。
因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡稱“新《辦法》”），及時廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。
二、起草原則
（一）堅持《食品安全法》對食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可范圍、職責、程序和要求。
（二）堅持與以往法規制度相一致，在符合現行法律制度和精神的前提下，盡可能延續原有的管理制度和程序。
（三）堅持與相關法律法規相銜接，特別是《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》。
（四）堅持許可工作公正、公開、便民的原則，注重征求各方意見，維護許可工作的嚴肅性。
三、起草過程
2009年2月28日，全國人大審議通過《食品安全法》后，我部即組織對《食品添加劑衛生管理辦法》進行修訂完善。
按照國務院領導同志重要批示精神，我部會同工業和信息化部等九部門從2008年底開始，在全國范圍內組織開展了打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作，完善法規制度是專項整治的重要內容。在整治工作中，各部門多次研究食品添加劑管理法規問題，并通過對各地整頓工作的督促檢查，實地了解地方和企業對食品添加劑管理工作的意見。根據各部門完善食品添加劑監督管理的意見，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》并廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。
4月，我部委托湖北省衛生監督局組織立法研究，于7月召開專題會議確定了立法思路和工作原則。
9月18日，衛生部會同工業和信息化部等九部門聯合下發《關于加強食品添加劑監督管理工作的通知》（衛監督發〔2009〕89號），明確了各部門食品添加劑監督管理工作職責，提出了重點工作任務，對食品添加劑新品種許可和安全性評價提出了具體要求。同時，我部會同有關部門召集食品行業組織會議，聽取行業組織對食品添加劑許可工作的意見。
四、需要說明的主要問題
（一）關于界定新品種許可范圍。新《辦法》的規定與現行的新品種的范圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
（二）關于新品種的技術上確有必要。新《辦法》規定了申請者在申報材料中應當提交“技術上確有必要和使用效果的資料或證明文件”。同時，為嚴格掌握是否為技術上確有必要，新《辦法》規定我部應當就此征求各相關部門和行業組織的意見，并向社會公開征求意見，這些意見將提交評審專家進行審查。對缺乏技術上確有必要的，我部將不予許可。對已批準的食品添加劑，如果不再具備技術上確有必要的，我部將撤銷該食品添加劑品種或限制其使用。
（三）關于允許使用的名單與標準的聯系。新《辦法》規定了衛生部及時公布批準的食品添加劑新品種名單，由于公布名單與制訂、公布標準的程序不同，實際操作中無法實現同步進行，擬采用先公布名單，再按照標準管理規定和程序制定、公布為食品安全國家標準的形式。根據《食品安全法》的規定，名單與標準在實際工作中具有同等法律效力。
（四）關于批準許可申請的形式。新《辦法》規定對符合條件的，應當準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。考慮到新品種的許可內容是食品添加劑品種、使用量和使用范圍，不是針對企業的特定產品，因此，擬延續現行制度，將新品種的許可，采取公布名單的方式進行。
五、其他
（一）關于實施日期。新《辦法》基本延續了現有的許可制度和程序，建議自公布之日起施行。
（二）廢止衛生部2001年12月11日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》。
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