中新網2月25日電 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉今天接受采訪時表示，針對中藥注射劑存在的問題，藥監局已經出臺了一系列政策措施，把好安全第一道關。
張偉說，中藥注射劑是我國中醫藥文化的組成部分，也是現代中醫藥創新的體現，也確實成為了中國臨床疾病治療的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。當然，中藥注射劑作為中醫藥的創新產品，由于其自身特點及發展階段，部分品種確實存在著薄弱環節。
張偉表示，鑒于中藥注射劑成份的多樣性、生產工藝的特殊性和質量影響因素的復雜性，藥監局主要采取了以下措施：第一，提高了中藥注射劑注冊技術要求，重點針對新上市的中藥注射劑。制定《中藥注冊管理補充規定》，提出了中藥研制應當明確藥材來源和工藝技術參數的要求，并且納入到保證中藥質量的控制環節中，結合成品質量指標檢測，逐步實現“源頭控制”、“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質量保證體系，來保證中藥質量的均一和穩定。另外，針對中藥注射劑品種，還專門發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，主要從立題依據、制備工藝、質量控制、穩定性、安全性、有效性等方面進一步提高了中藥注射劑的技術標準，突出強調了中藥注射劑的安全性。
第二，增加安全性質控檢測，同時加快提高中藥注射劑標準。最近幾年，藥監局將藥注射劑品種的標準提高工作，列為國家標準提高行動計劃的重點內容，由中央財政專項資金進行支持，安排綜合實力強的省級藥檢所承擔研究提高工作，有計劃地分期分批地完成常用中藥注射劑標準提高，通過增加安全性檢測項目，提高對產品質量的控制水平。
第三，全面開展安全性再評價工作。2009年開展的中藥注射劑安全性再評價工作，從三個方面開展工作：風險排查、綜合評價、提高標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經不能按照國家標準生產的品種、長期不生產的品種、安全風險大的品種，通過評價后，達不到要求的都將予以淘汰。
第四，加強中藥注射劑生產環節監督檢查。將中藥注射劑生產作為監管重點，向所有中藥注射劑生產企業派駐了監督員，加強生產的動態監管。在全國開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，并以中藥注射劑為核查重點，致力于通過核查查找生產質量安全風險，排除安全隱患，確保產品質量。
張偉指出，雖然藥品質量標準的完善與否一定程度上影響藥品質量保證水平，但藥品質量標準不是解決藥品內在質量的萬能鑰匙，它只是保證藥品質量的一個方面而已。還需要有生產企業從藥品生產、流通、使用等環節加強監管，對藥品監管部門來說要多管齊下，才能解決藥品質量和安全方面的問題。此外，標準提高也是一個永無止境的工作，它應隨著科技進步和產業發展水平不斷進行完善。 （據新華網文字直播整理）
|
