張偉:
四、提高淘汰結合，提升安全質量水平
（一）加快提高國家藥品標準行動計劃的實施
黨中央、國務院十分重視藥品標準工作，并將其作為重要的民生工程來抓。中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2個億資金支持標準提高工作，這是前所未有的。
國家食品藥品監督管理局在2009年加快推進提高國家藥品標準行動計劃的實施，并制定了翔實的計劃和安排，此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標準提高，確?；舅幬镔|量和公眾用藥安全；對民族藥和風險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標準提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標準提高。除了國家加強資金投入之外，還通過政策措施引導和鼓勵企業積極參與標準提高工作。對主動提高藥品標準的，優先收錄入國家藥典，對經評價，標準不能控制質量的，利用標準淘汰機制逐步予以淘汰。爭取通過幾年的努力，逐步達到“生物制品標準與發達國家標準接軌，化學藥品標準基本達到國際標準水平，中藥質量更加安全、可控的”目標。
2009-09-08 10:10:27
張偉:
（二）藥品再注冊審查審批工作全面開展
《藥品管理法實施條例》第四十二條規定：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。藥品再注冊是有關法律法規確立的對已上市藥品進行監管的手段之一，是食品藥品監管部門的法定職責。
應該說，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規性工作。但由于此次再注冊是《國務院辦公廳關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》中的專項工作之一，且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產工藝與處方核查等工作相結合，因此也可以說，此次藥品再注冊工作是專項整治工作的深入和延續。
2009-09-08 10:11:48
張偉:
今年8月我局下發了《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》，明確了《藥品再注冊的審查要點》，啟動了藥品再注冊審查審批工作。
藥品再注冊是對申請再注冊品種生產條件、生產企業履行法定職責和藥品批準文件要求繼續完成任務等情況的審查。只要在批準文號有效期內完成了法規及藥品批準證明文件規定的各項工作，期間沒有發生重大問題的產品，理論上都能通過再注冊審批。但對不符合藥品再注冊條件的，堅決不予再注冊，并在批準證明文件有效期屆滿后注銷其批準文號。
此次藥品再注冊，設定了12條審查要點，明確了審查審批要求，對存在其中任何一條不予再注冊條件的，將不予再注冊。通過開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。藥品再注冊工作主要由各省級藥品監督管理部門承擔。
2009-09-08 10:12:11
張偉:
再介紹一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危機的藥品的注冊審批情況。
在做好治療常見疾病藥物的注冊審批工作的同時，國家食品藥品監督管理局積極做好治療艾滋病、腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物的注冊審批工作。
一、抗艾滋病藥物：2009年上半年在現有抗艾滋病藥物的基礎上，又批準了拉替拉韋鉀片和依他韋倫片兩個藥物的進口注冊；批準了一個國產復方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片和一個拉米夫定片的臨床試驗（生物等效性試驗）。
二、阿爾茨海默氏病治療藥物：目前該病是國際藥物開發領域研究的熱點，也是尚未解決的醫學難題。2009年上半年批準了一個國產鹽酸多奈哌齊片用于治療“重度阿爾茨海默病”增加適應癥的臨床研究申請。
2009-09-08 10:12:29
張偉:
三、抗腫瘤藥物：為保證腫瘤患者盡快獲得安全有效的藥物，對符合減免臨床試驗條件的索拉非尼片，蘋果酸舒尼替尼膠囊，注射用地西他濱等幾個品種減免了臨床研究，并對上市后的研究作出了明確的要求。
四、抗甲型H1N1流感藥物和疫苗：面對嚴峻的疫情形勢，我們將防治新型甲型H1N1流感藥物的審評審批作為工作的重中之重，及時調整了審評審批策略，采取提前介入、主動跟進研究生產進展、與申請人加強溝通交流等方式加快審評審批工作，根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》的相關規定，批準了磷酸奧司他韋改進生產工藝、扎那米韋吸入粉霧劑進口、甲型H1N1流感疫苗生產上市。
2009-09-08 10:13:59
張偉:
以上我簡要地跟大家通報和匯報一下這兩年來開展藥品注冊管理工作的情況，特別是今年在新修訂的《藥品注冊管理辦法》等法規出臺以后在藥品注冊管理方面出現的一些變化。下面我也歡迎大家能夠給我提出問題，我也非常愿意回答大家的問題。
2009-09-08 10:14:04
顏江瑛:
下面請媒體朋友就關注的問題提問。
2009-09-08 10:15:45
北京電視臺記者:
這個材料里面提到中藥注射劑標準提高的問題，這兩年我們發生過多次中藥注射劑的問題，針對這個標準的提高，具體實施有什么方案？有沒有可能需要淘汰的中藥注射劑，占的比例是多少？具體實施的期限，什么時候淘汰？是怎么制定的方案？
2009-09-08 10:15:57
張偉:
關于中藥注射劑，社會、媒體、公眾都非常關注，但是具體關于注射劑淘汰的比例和期限現在不好回答你，因為首先要根據這項工作計劃的實施情況。大家知道，前一段時間國家已經啟動了中藥注射劑的再評價工作，應當說中藥注射劑要淘汰必須要通過再評價的過程，經過藥品安全的相關評估，經過藥品安全性、有效性和質量可控性的再研究，來確認是這一類品種淘汰還是說這一個企業生產的品種淘汰，或者這一個企業生產的品種需要改變工藝、需要提高質量標準等再評價工作以后，可能才能獲得這個品種繼續在市場銷售的資質。
2009-09-08 10:17:02
顏江瑛:
我補充一下中藥注射劑標準提高的內容。藥品標準提高行動計劃是我國第一部國家頒布的“十一五”食品藥品安全規劃當中專門有一項是關于藥品標準提高的，中藥占了很重要的比例，包括中成藥和中藥里面，都在標準提高計劃里面。而且從去年到今年也有大量的資金用于中藥標準，包括中藥注射劑標準的提高工作。我相信這個工作結束以后，我國的中藥標準保證中藥的質量更加安全、更加有效，這個目的肯定會達到的，現在我們中藥的安全有效性，大部分還是能夠有保障的。
2009-09-08 10:21:25
張偉:
另外在中藥注射劑標準提高的工作方面，大家可以關注一下2010版的《中國藥典》。2010年版《中國藥典》已經送去印刷，年內有望出臺。明年的7月1日將執行新的中藥標準，中藥標準注射劑的品種也從質量控制方面也有很大的變化，特別是指紋圖譜的這種手段的應用，我想對中藥標準的提高也很大的作用。
2009-09-08 10:26:21
中央電視臺記者:
發布材料里提到的《藥品技術轉讓管理規定》已經從發布之日起實施了，現在有沒有企業來申請？這個規定對醫藥行業會帶來什么樣的變化？規定出來以后，石藥集團有沒有什么舉動？
2009-09-08 10:28:34
張偉:
應當說技術轉讓的整個過程也是我們監管部門和企業在互動、研究、討論甚至爭論的過程。這個規定出臺前我們先后兩次在網上征求意見，在修改過程中我們吸納企業業界提出的一些建議，應該說很多企業在提出建議的過程中已經開展了準備工作。這個規定最大的一個亮點就是我們要有技術要求，我們的技術轉讓一定要以技術為基礎。另外我們要強調風險的控制，這是從監管部門來說的。我們代表公眾利益保證藥品安全有效，從這個角度來說，我們更關注這個，但是我們也希望這個政策能夠推動企業和產業的發展。
2009-09-08 10:30:12
牛占旗:
很高興能在這兒與媒體的朋友就我國出臺的《藥品技術轉讓注冊管理規定》談談中國制藥企業的看法。從07年這個法規征求意見，我們國內的制藥企業一直在關注這個事情。這個規定的出臺，把握了國內醫藥行業發展的需求，目前很多的優秀企業，還要重組并購，從而實現了企業的快速和高效的發展。因此在集團內部實現合理的流動，實現產品結構的調整成為這些并購企業當務之急。這個規定的出臺也恰恰順應了目前這個制藥產業的需求，為集團內部的調整和劃轉從法律上提供了保證。
隨著醫藥產業法規的逐漸完善，這個法規的出臺是目前我國上位法所允許的情況下給予支持內部產業調整和與國際最大限度接軌，同時加強政府監管是非常利好的情況。我們自己通過對這個政策詳細的研究后認為這個規定強調了工藝的驗證對風險的管理，讓我們技術轉讓的工作更加科學和合理，石藥從去年開始就不斷地兼并企業，到目前為止石藥已經兼并了三家企業，還有幾家在談。所以這個規定對我們集團內部也起到了很好的政策引導，這個政策對于制藥行業下一步的發展，集中優勢資源，把這個產業真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個非常利好的政策。謝謝。
2009-09-08 10:33:19
顏江瑛:
我想談談我們在這個過程中的感想。這個規定的出臺，剛才張司長介紹了，新修訂的《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日實施后，相應有四個配套文件陸續出臺，包括《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特別審批管理規定》，第四個配套文件就是剛才所說的《藥品技術轉讓注冊管理規定》。
這四個配套文件歷時時間最長，開的座談會征求意見的會議前后達24次，在網上和書面征求意見就是兩次，中間還有業務部門開會就更多了。說明我們出臺的文件涉及到的方方面面比較廣，所以我們關注政策的可行性，這是出臺的過程。另外剛才?？傊v到現在我國的藥品企業多小散，通過這條政策，加上其他政策一起努力，通過企業市場調節手段、政府調控手段一起推動藥品企業形成集約化的發展，這個大家都可以看到。我們的藥品生產企業到目前都能夠走上兼并重組的時期，形成合縱連橫，這是我們藥品生產企業希望能夠發展的趨勢。
2009-09-08 10:37:32
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